A cura del Comitato scientifico della Società Italiana di Medicina del Lavoro (SIML)

‍

La Società Italiana di Medicina del Lavoro (SIML) ritiene necessario fornire ai professionisti del settore un aggiornamento sui test sierologici disponibili per SARS-CoV-2 allo scopo di garantirne un appropriato utilizzo e una corretta interpretazione dei risultati a tutela della salute dei lavoratori e più in generale della sicurezza negli ambienti e nei luoghi di lavoro.  

Si precisa, peraltro, che, a fare data dal 20 marzo 2020, sul sito web societario il Comitato Scientifico della SIML, in pieno accordo con le direttive del Ministero, aveva ritenuto opportuno ribadire l’assoluta necessità di attenersi alle raccomandazioni ministeriali, ulteriormente aggiornate con la Circolare “OGGETTO: Pandemia di COVID-19 – Aggiornamento delle indicazioni sui test diagnostici e sui criteri da adottare nella determinazione delle priorità. Aggiornamento delle indicazioni relative alla diagnosi di laboratorio”del 03-04-2020 (http://www.trovanorme.salute.gov.it/norme/renderNormsanPdf?anno=2020&codLeg=73799&parte=1%20&serie=null), specificando che ulteriori aggiornamenti in merito ai test utilizzabili per la diagnosi di SARS-CoV- 2 sarebbero stati forniti in base a eventuali nuove indicazioni del Ministero e a significative emergenti evidenze scientifiche non appena disponibili.

Risulta oggi necessario, soprattutto nell'attuale contesto emergenziale COVID-19 in Italia ed in funzione della graduale ripresa del mondo del lavoro dopo il lockdown disposto dal Governo, fornire indicazioni operative basate sui principi di appropriatezza e di precauzione, di seguito sintetizzati per punti:

-       nell'attuale contesto emergenziale, l’identificazione precoce di soggetti affetti da COVID-19 risulta fondamentale per il controllo dell’infezione, nonché per l’assistenza e la cura dei casi confermati;

-       lo sviluppo di test sierologici per SARS-CoV-2 costituisce una priorità per la Sanità pubblica: nei contesti occupazionali, il medico del lavoro/medico competente deve svolgere un ruolo centrale, per garantire la corretta interpretazione dei risultati dei test resi disponibili dalle Istituzioni e dai datori di lavoro in ambito sia pubblico sia privato e, in particolare, per contribuire alla validazione di tali test, anche collaborando all'implementazione sul campo di studi ad hoc;

-       le attuali evidenze scientifiche circa l’utilizzo di test sierologici con finalità di diagnosi per SARS-CoV-2 sono ancora scarse e di bassa qualità. Le ipotesi formulate a oggi circa la cinetica anticorpale per SARS-CoV-2 sono, peraltro, basate sulle evidenze scientifiche disponibili ottenute da studi condotti su altri coronavirus;

-       i test sierologici attualmente disponibili per la diagnosi d’infezione da SARS-CoV-2 presentano alta eterogeneità sia in termini di tecnica utilizzata sia in termini di accuratezza, presentando una sensibilità non ancora soddisfacente. Questi aspetti non consentono di fornire indicazioni all'utilizzo per finalità sia diagnostiche sia prognostiche nei contesti occupazionali, particolarmente in quelli ad aumentato rischio d’esposizione del lavoratore a SARS-CoV-2. La maggior parte dei test sierologici in uso indaga la presenza di anticorpi neutralizzanti nei confronti della proteina N (nucleocapside) di SARS-CoV-2. Dai pochi dati disponibili in letteratura risulta che la principale proteina coinvolta nella produzione di anticorpi neutralizzanti da parte dell’ospite sia invece la proteina spike (S), anche in considerazione della sua ubicazione superficiale e del suo coinvolgimento nel meccanismo d’ingresso nella cellula infettata;

-       rimane, peraltro, ancora incerto il ruolo della siero-protezione da parte dell’immunità umorale nei confronti di SARS-CoV-2: non sono ancora disponibili sufficienti evidenze circa il ruolo protettivo delle IgG neutralizzanti specifiche nei confronti del virus né circa una sua possibile durata nel tempo (longterm protection). Studi di siero-prevalenza condotti per SARS hanno mostrato una permanenza della memoria immunologica (IgG) limitata nel tempo (2-3 anni): questo aspetto non consente di escludere la possibilità di re-infezioni;

-       i test sierologici rapidi per SARS-CoV-2 presentano sensibilità e specificità inferiore ai test sierologici indaganti la risposta umorale con tecnica ELISA. Pertanto, sulla base delle evidenze a oggi disponibili e in base al principio di appropriatezza tali test non sono indicati per finalità diagnostiche e prognostiche ed epidemiologiche nell'attuale contesto emergenziale COVID-19;

-       va ricordato che il valore diagnostico o predittivo di qualunque test, più che dalle sue caratteristiche di sensibilità e specificità, è fortemente influenzato dalla prevalenza della condizione nella popolazione in esame;

-       allo stato attuale, l’uso di test sierologici a scopo diagnostico a livello individuale è fortemente sconsigliato: l’impiego di tali test va quindi limitato ad indagini epidemiologiche ad hoc, finalizzate a conoscere la diffusione del contagio ed il grado di immunizzazione della popolazione;

-       preoccupa, e va assolutamente evitato, l’uso di test sierologici per il rilascio di certificati di riammissione al lavoro a seguito della sieropositività per anticorpi anti-SARS-CoV-2, sia per i rischi connessi con false sicurezze di immunità che, peggio, di non contagiosità;

-       un approccio basato sull'utilizzo combinato dei test molecolari e sierologici non trova attualmente indicazione per migliorare la performance diagnostica nei confronti dell’infezione da SARS-CoV-2, mentre risulta utile in fase di validazione dei test anticorpali disponibili nell'attuale contesto epidemiologico nazionale;

-       la raccolta di campioni biologici per test analitici indaganti l’immunità umorale per SARS-CoV-2 è raccomandata, anche ai fini di consentire in un prossimo futuro studi di siero-prevalenza in contesti a documentata trasmissione del virus, particolarmente in settings dove siano stati riportati outbreaks di COVID-19 (es: strutture residenziali sociosanitarie);

-       in considerazione delle evidenze scientifiche disponibili, i test molecolari raccomandati dal Ministero della Salute secondo protocolli specifici di Real Time PCR per SARS-CoV-2, come indicato dall'Organizzazione Mondiale della Sanità, continuano a rappresentare lo strumento d’elezione per la diagnosi di SARS-CoV-2.

‍