Alla luce di alcune segnalazioni relative alla possibilità di utilizzo di test sierologici in commercio per l’identificazione rapida di anticorpi specifici (IgM-IgG) diretti verso il coronavirus (SARS-CoV-2),  il Comitato Scientifico SIML ritiene opportuno riportare l’aggiornamento delle indicazioni relative alla diagnosi di laboratorio per SARS-CoV-2, incluso nella Circolare avente ad oggetto “COVID-19: rintraccio dei contatti in ambito di sorveglianza sanitaria e aggiornamento delle indicazioni relative alla diagnosi di laboratorio di casi di infezione da SARS-CoV-2” -0009480-19/03/2020-DGPRE-DGPRE-P, a cura del Ministero della Salute, in particolare quanto segue testualmente:

- I laboratori di riferimento regionali devono svolgere funzione di coordinamento per i laboratori aggiuntivi identificati dalle Regioni a effettuare la diagnosi SARS-CoV-2, fornendo il supporto e le indicazioni necessarie secondo specifici piani regionali. Quale criterio per la valutazione delle capacità diagnostiche per infezione da COVID-19 dei nuovi laboratori arruolati dalle Regioni si ritiene sufficiente un riscontro dei risultati di diagnosi riguardanti i loro primi 5 campioni positivi e 10 campioni negativi con quanto rilevato presso i laboratori di riferimento regionali.

- Laddove vi sia ancora una limitata trasmissione di COVID-19, la conferma della diagnosi di campioni positivi può essere effettuata dallo stesso laboratorio che esegue la diagnosi SARS-CoV- 2 mediante un test RT-PCR che utilizzi un secondo gene target di SARS-CoV-2.

- In aree con diffusa trasmissione COVID-19 è considerata sufficiente quale diagnosi di laboratorio la positività al test RT-PCR rilevata su un singolo gene target di SARS-CoV-2. Test di conferma devono essere effettuati solo per i campioni in cui il risultato è difficilmente interpretabile o il ciclo soglia in RT-PCR è maggiore di 35. In questi casi si raccomanda di ripetere il test su una nuova raccolta di campione.

- Viene richiesto il solo invio di un numero rappresentativo di campioni clinici al Laboratorio di Riferimento Nazionale in ISS, previo accordo, al fine di monitorare l’epidemiologia molecolare di SARS-CoV-2.

- Tutti i campioni risultati positivi SARS-CoV-2 in pazienti deceduti devono essere conservati congelati a -80°C presso la struttura che effettua il prelievo e/o la diagnosi di laboratorio e inviati successivamente al Laboratorio di Riferimento Nazionale in ISS su espressa richiesta.

- Nelle attività di rintraccio dei contatti in ambito di sorveglianza sanitaria, sulla base di valutazioni caso per caso effettuate dall’operatore di Sanità Pubblica nella propria concreta attività, appare necessario identificare tutti gli individui che sono stati o possono essere stati a contatto con un caso confermato o probabile di COVID-19, focalizzando la ricerca degli stessi con particolare attenzione alle 48 ore precedenti l'insorgenza dei sintomi fino al momento della diagnosi e dell'isolamento del caso. Sussiste, in ogni caso, la definizione di caso di COVID-19 per la segnalazione, come da circolare n.0007922-09/03/2020 ‘COVID-19. Aggiornamento della definizione di caso.

In considerazione della diffusione del SARS-CoV-2 sul territorio nazionale e dello stato di pandemia dichiarato ufficialmente dall’OMS in data 11/03/2020 (https://www.who.int/emergencies/diseases/novel-coronavirus-2019/events-as-they-happen), anche in base alle recenti indicazioni dell’ECDC riguardanti la diagnostica di laboratorio (https://www.ecdc.europa.eu/sites/default/files/documents/RRA-sixth-update-Outbreak-of-novel-coronavirus-disease-2019-COVID-19.pdf), in pieno accordo con le direttive del Ministero, il Comitato Scientifico SIML ritiene opportuno ribadire l’assoluta necessità di attenersi alle raccomandazioni ministeriali di cui sopra, specificando che ulteriori aggiornamenti in merito ai test utilizzabili per la diagnosi di SARS-CoV- 2 saranno forniti dal Ministero non appena disponibili. Intanto rimane valido il comunicato del loro CTS del 19 marzo 2020 secondo cui, per il Covid-19, l'unica diagnosi valida resta il tampone rino-faringeo.